液體試劑需要冷鏈運輸和低溫保存,運輸和保存成本高,條件苛刻,性能不穩定,保質期短。而凍干珠小球則有如下諸多優勢,隨著未來因量產而帶來的生產成本的降低,必將助力IVD快速診斷的爆發性增長。IVD行業試劑保存是醫療行業的一大重要難題。生物試劑為生物活性物質,對溫度特別敏感。化學性質比較活潑目容易互相起反應。由于以上特征,生物試劑儲藏時間一般都比較短且需要冷凍儲藏,否則將很快變質。此外很多生物試劑(如核酸檢測試劑)要求常溫下保存,這就要求生物試劑不能以液體形式保存,需要脫水。試劑脫水的方法一般有:1:點膠干燥:2.液氮凍干珠點小球技術。
點膠干燥采用加熱烘干的技術將通過真空高溫加熱的方法將試劑中的水分蒸干。但這種簡單的脫水方法有很大的缺點。高溫可能會對酶、蛋白產生影響,且相對不易復溶。凍干珠技術則采用冷凍干燥的技術對試劑進行脫水。凍干珠技術能夠大限度的保持了酶/蛋白等的活性,且凍干珠具備疏松網狀結構,復溶迅速。凍干珠技術能將不穩定的化學試劑轉化為高品質、穩定的、定量的凍干珠小球。
液氨凍干珠點小球技術是將試劑液體滴在儲存有液氮的裝置中,使其在低溫環境下在極短的時間內固化成小球。液氮,液態的氮氣,是惰性的(不與其他物質起反應)、無色、無臭、無腐蝕性、不可燃、溫度極低的液體, 其優良的特性及合理的價格,決定了液氨是理想的低溫冷凍介質。液體滴到液氟中成球后,可以利用成本可控的普通凍干機進行冷凍干燥,在此過程中需要控制壓力。現階段,對干液氮凍干珠點小球技術主要的技術難點在于點液:
1. 微量點液:液氮凍干珠一般需要微量點液,常見的點液量從1微升(1毫克)到10微升。人們平常所熟悉使用的普通泵,很難在這么微量的范圍持續穩定點液目保證一致。
2. 精量點液:凍干珠小球對點液的精度及形狀要求較高。實驗室進行操作時,由于人工一致性問題及設備簡單,往往在精度和一致性方面難以掌控。如果采用普通泵,在微量點液時,泵的可控性及精度不好,易造成小球形狀大小不一,成球形狀不好,或者小球落到液氨表面時炸開變成多個微球。液體量少時不能成形狀一致的圓球,量多時凍干珠難復溶。如果產品凍干珠的成球形狀不一致,大小不一,會影響到后續檢測工藝及檢測結果。
為解決上述微量流體點液問題,東莞市吉克爾自動化科技有限公司的技術團隊自2019年開始專注研發微量(微升級別及納升級別)流體控制系統,重點在微升級別及納升級別的微量點液,以微量流體泵技術為基礎,先后推出了適合實驗室/小批量生產,及大批量生產的多款液氨凍干珠點小球系統。
液氨凍干珠系統采用點液量低至1微升的精密微量陶瓷泵技術,與藥液接觸的部件是醫藥級別的藍寶石等級陶瓷,鐵氟龍及了16不銹鋼材料,這些材料均不會與藥液發生反應,因此保證了藥液的活性、穩定性且不會受到污染。點液量及點液速度均可快捷調節,加上該公司可定制各種特殊針頭,可以實現率點液,點液不掛滴,點到液氮中時不爆珠,不連珠,凍干珠小球圓形效果好,形狀及體積均勻,大小一致,有效解決了生化客戶普遍面臨的凍干珠小球容易掛滴或炸開,精度不準,成球效果差, 一致性差的問題。吉克爾有多種規格的微量陶瓷泵可供選擇,低至1微升到幾十微升以上的點液量范圍均可實現高精度點液,點液精度高達0:5%,可以滿足客戶的各種點液要求。